公司介紹

PROGEN Biotechnik GmbH（以下簡稱PROGEN）是源自德國的生命科學領域?qū)I(yè)供應商，自創(chuàng)立以來，始終專注于基因治療研究工具、病毒載體分析試劑及高特異性抗體的研發(fā)與生產(chǎn)。公司總部坐落于德國海德堡——這一歐洲的生命科學與生物醫(yī)藥研發(fā)中心，憑借近四十年的技術(shù)積累與創(chuàng)新精神，PROGEN已發(fā)展成為全球基因治療研究領域備受信賴的解決方案提供者。

PROGEN公司擁有DIN EN ISO 13485認證，這一國際醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系認證確保了其產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量控制。公司的核心使命是通過提供高質(zhì)量的分析工具與試劑，支持全球科研機構(gòu)與生物制藥企業(yè)加速基因治療領域的研究進程，尤其是針對腺相關病毒(AAV)載體的精確表征與定量分析。

公司的發(fā)展歷程見證了基因治療技術(shù)從實驗室走向臨床的全過程。PROGEN最初專注于基礎研究用抗體的開發(fā)，隨著基因治療技術(shù)的興起，特別是AAV載體技術(shù)的成熟，公司逐步將研發(fā)重心擴展至病毒載體的定量、純化與表征工具。這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型使PROGEN能夠緊跟科學前沿，為不斷發(fā)展的基因治療產(chǎn)業(yè)提供關鍵技術(shù)支持。目前，PROGEN的產(chǎn)品已銷往全球60多個國家和地區(qū)的研究機構(gòu)、生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)，形成了廣泛的國際客戶網(wǎng)絡。

在可持續(xù)發(fā)展方面，PROGEN近期獲得了My Green Lab®認證，展示了公司對環(huán)保實踐的承諾。從原材料選擇到生產(chǎn)工藝優(yōu)化，再到包裝材料的可回收設計，PROGEN將可持續(xù)發(fā)展理念融入企業(yè)運營的各個環(huán)節(jié)。這一認證不僅是對公司環(huán)保努力的認可，也反映了PROGEN作為負責任企業(yè)的長期承諾。

?? 下圖為"上海起發(fā)"作為PROGEN代理的授權(quán)書

核心優(yōu)勢

PROGEN公司的核心競爭力源于多個維度的專業(yè)積累與持續(xù)創(chuàng)新。

• 公司在腺相關病毒(AAV)定量分析領域建立了深厚的技術(shù)壁壘。其AAV ELISA試劑盒系列產(chǎn)品經(jīng)過多年優(yōu)化，已成為全球眾多基因治療實驗室的常規(guī)選擇。

• PROGEN在密度梯度介質(zhì)技術(shù)方面擁有豐富經(jīng)驗。其OptiPrep™、Nycodenz®等產(chǎn)品系列源自對碘克沙醇和Nycodenz化合物的深入研究，這些介質(zhì)在細胞分離、病毒純化和亞細胞結(jié)構(gòu)分離等領域表現(xiàn)出優(yōu)異的性能。

• 公司的抗體開發(fā)技術(shù)是另一重要優(yōu)勢。PROGEN擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體篩選與優(yōu)化平臺，能夠針對特定抗原表位開發(fā)高親和力、高特異性的單克隆抗體。

• 在技術(shù)支持方面，PROGEN組建了一支由病毒學、分子生物學和免疫學專家組成的技術(shù)支持團隊。

• 質(zhì)量控制是PROGEN產(chǎn)品的另一保障。所有產(chǎn)品均在德國海德堡總部的GMP兼容設施中生產(chǎn)，遵循嚴格的標準化操作流程。每批次產(chǎn)品都經(jīng)過全面的質(zhì)量檢測，包括效價測試、特異性驗證和批次間一致性評估，確?？蛻羰盏降漠a(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠。

熱門產(chǎn)品介紹：精準解決基因治療研究痛點

• AAV8 Titration ELISA (貨號: PRAAV8) 是PROGEN的核心產(chǎn)品之一，專為AAV8血清型病毒載體的精確定量而設計。該ELISA試劑盒采用高度特異性的單克隆抗體，能夠識別AAV8衣殼蛋白的保守表位，不受宿主細胞蛋白或其他雜質(zhì)的干擾。其檢測范圍覆蓋10^8至10^12 vg/mL，線性關系良好，重復性高。

• AAV9 Titration ELISA (貨號: PRAAV9) 專為日益重要的AAV9血清型載體設計。AAV9因其優(yōu)秀的跨血腦屏障能力和廣泛的組織趨向性，成為神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因治療的載體。PRAAV9試劑盒采用經(jīng)過嚴格篩選的單克隆抗體組合，確保對AAV9衣殼的高度特異性識別，即使在復雜生物樣本中也能提供可靠定量結(jié)果。

• anti-DNA, AC-30-10, mouse mab (貨號: 690014S) 是PROGEN的經(jīng)典抗體產(chǎn)品，以液體形式提供。AC-30-10是一種針對DNA磷酸骨架的單克隆抗體，對所有物種的雙鏈DNA具有廣譜識別能力，不依賴于堿基序列。690014S產(chǎn)品經(jīng)過嚴格純化，無菌過濾，可直接用于多種免疫檢測應用，包括免疫組化(IHC)、免疫熒光(ICC/IF)和點雜交(Dot Blots)。

• AAV2 Titration ELISA 2.0R (貨號: PRAAV2R) 代表了PROGEN在AAV定量技術(shù)上的突破。作為經(jīng)典AAV2定量試劑盒的升級版本，2.0R版本采用了新型抗體組合和優(yōu)化的緩沖體系，顯著提高了檢測的特異性和靈敏度。PRAAV2R的操作流程經(jīng)過簡化，孵育時間縮短，同時保持了高精確度，為高通量篩選提供了便利。

• anti-DNA mouse monoclonal, AC-30-10, lyophilized, purified (貨號: 61014) 是AC-30-10抗體的凍干粉形式，適用于需要長期儲存或特殊溶劑重溶的實驗場景。凍干工藝保留了抗體的生物活性，同時顯著延長了產(chǎn)品有效期。61014可在-20°C條件下穩(wěn)定保存2年以上，使用前只需按說明書用適當緩沖液重溶即可。

此外，PROGEN的OptiPrep™密度梯度介質(zhì)系列產(chǎn)品也備受用戶青睞。這一非離子型碘化密度介質(zhì)具有低粘度、低滲透壓和低細胞毒性特點，適用于活細胞分離、病毒純化和亞細胞結(jié)構(gòu)分離等多種應用。與傳統(tǒng)蔗糖或氯化銫梯度相比，OptiPrep™提供了更高的分辨率和回收率，同時對生物樣品的損傷更小。產(chǎn)品提供不同濃度規(guī)格，可根據(jù)具體實驗需求選擇合適包裝。

目標客戶群體：基因治療研發(fā)的核心力量

PROGEN公司的產(chǎn)品主要服務于三大類客戶群體：

• 學術(shù)研究機構(gòu)、生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)和大型制藥公司。在學術(shù)領域，大學和研究機構(gòu)的基因治療實驗室是PROGEN的穩(wěn)定客戶。PROGEN的定量試劑盒和特異性抗體為這些基礎研究提供了關鍵工具，幫助科學家獲得可重復、可發(fā)表的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

• 生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)是PROGEN日益重要的客戶群體。這些公司通常專注于特定疾病的基因治療藥物開發(fā)，在臨床前研究階段需要大量病毒載體進行體外和體內(nèi)實驗。PROGEN的產(chǎn)品以其穩(wěn)定的性能和專業(yè)的技術(shù)支持，幫助這些企業(yè)加速研發(fā)進程，減少因試劑不穩(wěn)定導致的實驗失敗和項目延期。

• 大型制藥公司在基因治療領域投入巨大，通常擁有完善的研發(fā)和質(zhì)量控制體系。這些客戶對供應商的選擇極為嚴格，不僅關注產(chǎn)品性能，還重視供應商的質(zhì)量管理體系、供應鏈穩(wěn)定性及技術(shù)適應性。在大規(guī)模GMP生產(chǎn)環(huán)境中，PROGEN的病毒定量試劑和純化介質(zhì)被整合到關鍵工藝步驟中，為商業(yè)化生產(chǎn)提供質(zhì)量保障。

除上述核心客戶外，PROGEN的產(chǎn)品也廣泛應用于CRO（合同研究組織）、CDMO（合同開發(fā)與生產(chǎn)組織）和診斷試劑開發(fā)公司。這些機構(gòu)通常為多個客戶提供服務，需要靈活、可靠且經(jīng)過充分驗證的工具來滿足不同項目的需求。PROGEN提供詳細的產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)和技術(shù)文檔，幫助這些服務機構(gòu)提高服務質(zhì)量，縮短項目周期。

常見疑問解答：專業(yè)視角下的采購與使用指南

問：PROGEN的AAV ELISA試劑盒與qPCR方法相比有哪些優(yōu)勢？

答：PROGEN的AAV ELISA試劑盒和qPCR在病毒定量上各有優(yōu)勢。ELISA方法直接檢測病毒衣殼蛋白，反映的是物理顆粒數(shù)量，不受基因組完整性或包裝效率的影響；而qPCR檢測的是基因組拷貝數(shù)，無法區(qū)分完整病毒顆粒與空殼顆粒。在工藝開發(fā)和質(zhì)量控制中，兩種方法通?；パa使用。ELISA方法的優(yōu)勢在于操作簡便、通量高、成本相對較低，且不受樣本中DNA酶或抑制劑的影響。

問：如何選擇適合的AAV ELISA試劑盒血清型？

答：選擇AAV ELISA試劑盒時，應根據(jù)您使用的病毒載體血清型匹配相應的試劑盒。PROGEN提供針對AAV1、AAV2、AAV5、AAV6、AAV8、AAV9等常見血清型的特異性試劑盒。PROGEN提供詳細的交叉反應性數(shù)據(jù)表，建議客戶在購買前查閱或咨詢技術(shù)支持團隊。

問：PROGEN的產(chǎn)品是否符合GMP要求，可用于臨床級病毒生產(chǎn)？

答：PROGEN提供不同規(guī)格的產(chǎn)品線，包括研究級和GMP級產(chǎn)品。標準目錄產(chǎn)品適用于研發(fā)和臨床前研究，而GMP級產(chǎn)品在符合GMP規(guī)范的設施中生產(chǎn)，提供完整的質(zhì)量文件包，包括COA(分析證書)、COC(符合性證書)和原材料溯源文件，可用于臨床樣品生產(chǎn)和早期臨床試驗?？蛻粼谟嗁彆r需明確指定所需級別，GMP級產(chǎn)品通常有更長的交付周期和特定的訂購流程。PROGEN的質(zhì)量團隊可提供詳細的合規(guī)性支持，幫助客戶滿足監(jiān)管要求。

問：如何確保不同批次AAV ELISA試劑盒結(jié)果的一致性？

答：PROGEN通過三重保障確保批次間一致性：首先，核心抗體采用單克隆技術(shù)生產(chǎn)，由同一雜交瘤細胞系提供；其次，關鍵組分如標準品采用大規(guī)模一次性生產(chǎn)并分裝保存，減少批次間變異；第三，每批成品均與參考批次平行測試，確保性能參數(shù)在可接受范圍內(nèi)?？蛻艨缮暾埆@取批次特異性驗證數(shù)據(jù)，或購買參考標準品建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系。對于長期項目，建議一次性采購足夠用量，或與PROGEN簽訂供應協(xié)議確保批次連續(xù)性。

問：PROGEN產(chǎn)品在中國的銷售運輸政策如何？

答：PROGEN通過授權(quán)分銷商網(wǎng)絡為中國大陸客戶提供服務，所有產(chǎn)品從德國總部直發(fā)，通常7-10個工作日可送達。產(chǎn)品附帶完整CoA文件及中文使用指南。技術(shù)支持由本地專業(yè)團隊和德國專家聯(lián)合提供，可通過郵件、電話或在線會議方式解答技術(shù)問題。PROGEN在中國設有常溫/冷藏/冷凍樣品庫，可為緊急項目提供快速響應。

問：AAV Titration ELISA能否用于組織樣本中病毒載量的檢測？

答：標準AAV Titration ELISA主要用于純化病毒樣品的定量，對于組織樣本，需進行有效提取以釋放病毒顆粒。PROGEN提供專門的組織提取緩沖液(需單獨訂購)，可提高組織中病毒的回收率。由于組織成分復雜，可能存在干擾物質(zhì)，建議進行加標回收實驗驗證方法適用性。

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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